CoronaVac: Anvisa interrompe testes da vacina após 'evento adverso grave'
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| nterrupções como esta são previstas pelas normas da agência (Getty Images via BBC) |
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
anunciou nesta segunda-feira (9) que os estudos clínicos da vacina
CoronaVac foram interrompidos devido a um "evento adverso grave", como
definiu o órgão do Governo Federal.
A Anvisa alerta que são considerados "eventos adversos graves" os seguintes casos:
- óbito;
- evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do
notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao
evento adverso ocorrido);
- incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
- exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação;
- anomalia congênita ou defeito de nascimento;
- qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
- evento clinicamente significante.
De acordo com a agência reguladora, o 'evento' aconteceu no último dia
29 de outubro. Com isso, a Agência decidiu paralisar o estudo para
avaliar os dados observados até o momento e julgar os riscos e
benefícios da continuidade do processo.
A Anvisa informa ainda que interrupções como esta são previstas pelas
normas do órgão, e fazem parte dos procedimentos de Boas Práticas
Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no País.
Com a interrupção do estudo, novos voluntários não poderão ser
vacinados. A Anvisa complementa que as informações sobre voluntários de
pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, de acordo com
regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas. O
procedimento acontece em conformidade com princípios de
confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
Fonte: Diário do Nordeste
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